Resumo:

Correção do valor de torque do produto SISTEMA DE TOMOGRAFIA COMPUTADORIZADA LIGHTSPEED, (registro 80071260076) da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. E Serv. Para E

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Sistema de Tomografia Computadorizada Lightspeed Número do registro ANVISA: 80071260076 Classe de risco: III Modelo(s) afetado(s); e Lote(s) / Nº de série(s) afetado(s): 00000327271CN3 (São Paulo-SP); 00000346702CN4 (Goiânia-GO); 00000002103PT0 (Ribeirão Preto-SP); 00000003306PT8 (São Paulo-SP); 00000310682CN0 (Porto Alegre-RS); 00001002103YM8 (Santana-RS); 00000004411PT5 (Goiânia-GO); 00000004411PT5 (São Paulo-SP); 00000003310PT0 (São Paulo-SP); 00000383739CN0 (Pouso Alegre-MG); Estão afetados por esta ação de campo os seguintes scanners CT: - LightSpeed Ultra (MDAS de 8 cortes), LightSpeed Plus (MDAS de 4 cortes), LightSpeed QX/i (MDAS de 4 cortes) e LightSpeed 16 (somente MDAS). Estão afetados por esta ação de campo os seguintes scanners PET CT: - Discovery ST e Discovery LS.

Problema:

A GE atualizou os Manuais de Serviços dos produtos mencionados nesta notificação, para corrigir um valor incorreto de torque. Esta ação de campo consiste em informar os clientes sobre esta atualização. A atualização do manual de serviços foi realizada devido ao procedimento de manutenção, que descreve a substituição da fonte de alimentação no lado de rotação do gantry, especificar um valor de torque incorreto no hardware de montagem. Devido a este erro, os três parafusos de fixação que prendem a fonte de alimentação podem apresentar excesso de torque caso tenha sido realizada a substituição da fonte no sistema.

Ação:

a) Classificação do Risco: CLASSE III - Situação na qual existe baixa probabilidade de que o uso ou exposição a um produto para à saúde possa causar consequências adversas à saúde. b) Classificação da Ação de Campo: Outra. Especificar: Envio de carta com instruções para atualização do Manual de Serviços. c) Código da Ação de Campo: FMI 25467 d) Recomendações aos usuários e pacientes: Os usuários deverão se assegurar os responsáveis pela manutenção do equipamento utilizam a versão mais recente do Manual de Serviços, para manter o desempenho seguro e adequado do equipamento médico. Os usuários poderão continuar o uso dos sistemas Lightspeed CT, Discovery ST PET CT ou Discovery LS PET CT. Se a manutenção do sistema for realizada pela GE Healthcare, a GE confirmou que não é necessária nenhuma outra ação na fonte de alimentação; no entanto, os usuários deverão atualizar o Manual de Serviços conforme as instruções contidas na Carta de Aviso Urgente de Segurança, anexa a este formulário, na seção "Correção do Produto".

Histórico:

Os usuários deverão se assegurar os responsáveis pela manutenção do equipamento utilizam a versão mais recente do Manual de Serviços, para manter o desempenho seguro e adequado do equipamento médico. Os usuários poderão continuar o uso dos sistemas Lightspeed CT, Discovery ST PET CT ou Discovery LS PET CT. Se a manutenção do sistema for realizada pela GE Healthcare, a GE confirmou que não é necessária nenhuma outra ação na fonte de alimentação; no entanto, os usuários deverão aatualizar o Manual de Serviços conforme as instruções contidas na Carta de Aviso Urgente de Segurança, anexa a este formulário, na seção "Correção do Produto".

Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 28/07/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente e substituição de peças.

Anexos:

Carta de Aviso Urgente de Segurança FMI

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ENGENHARIA CLINICA